La noticia de que la farmacéutica AstraZeneca y la británica Universidad de Oxford suspendieron temporalmente los ensayos de la vacuna que desarrollaban contra el COVID-19 impactó en Argentina, uno de los dos países que ya había acordado la futura producción de la vacuna para América Latina junto con México.
Por eso, las ansias con que se esperaba la finalización de la fase 3 de los ensayos clínicos realizados en varios países del mundo dieron paso a la incertidumbre cuando la empresa farmacéutica confirmó la "pausa temporal" como consecuencia de un "enfermedad inexplicable" en uno de los pacientes que participan de los ensayos en el Reino Unido.
Si bien la empresa no precisó de qué enfermedad se trataba, fuentes del New York Times indicaron que se trataría de mielitis transversa, una rara enfermedad inflamatoria que afecta a la médula espinal y provoca problemas en el movimiento de brazos y piernas.
Lejos del nerviosismo desatado por la noticia en redes sociales, la médica argentina Georgina Sposetti dijo a Sputnik que este tipo de inconvenientes "es algo que sucede habitualmente en los ensayos clínicos".
Sposetti, diabetóloga e investigadora clínica, lidera la organización Un ensayo para mí, una plataforma dedicada a facilitar que pacientes puedan participar de ensayos clínicos. Tanto por su formación como por la actividad de la plataforma, los pormenores de este tipo de procesos no le son ajenos.
La médica remarcó que la participación de estos comités independientes es clave para chequear los posibles efectos adversos que puedan presentar algunos pacientes durante los estudios. Esto no es algo extraño, ya que "efectos adversos siempre suceden, porque cualquier medicación, todo lo que pongamos en nuestro cuerpo, puede tener un efecto adverso".
Al detectar un problema de este tipo, una de las posibilidades es que el comité independiente decida preventivamente suspender el reclutamiento de nuevos pacientes para los ensayos. Esto fue lo que sucedió con las pruebas para la vacuna AZD1222, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca.
¿Qué se hace cuando hay efectos adversos en la vacuna?
Detectar efectos adversos serios en un paciente durante un ensayo clínico desata todo un protocolo destinado a poder establecer si se trata de un efecto causado por la vacuna o si es independiente de ella.
Sposetti recordó que los ensayos clínicos dividen a los pacientes en dos grupos: los que efectivamente reciben el tratamiento (en este caso la vacuna contra COVID-19) y los que reciben un placebo, es decir, un tratamiento inocuo. Dado que el paciente no sabe si recibió el medicamento real, los médicos logran evitar que la sugestión del paciente influya en los resultados.
La doctora apuntó que en este tipo de estudios hay "un doble ciego", ya que no solo los pacientes desconocen si recibieron la droga, sino que tampoco los médicos lo saben. Esta reserva sólo puede levantarse a pedido del comité independiente y en caso de que se detecte un efecto adverso importante.
En efecto, aun sabiendo que el paciente afectado sí recibió la vacuna, es posible que la reacción adversa no esté relacionada con la dosis y provenga de factores externos al ensayo.
Sposetti apuntó que la mielitis transversa, la enfermedad que trascendió, puede ser provocada también por "cualquier virus" o alguna enfermedad autoinmune que padezca el paciente, como la esclerosis múltiple.
Despejada esta incógnita, el comité independiente define si es seguro continuar con el reclutamiento de pacientes o si se debe detener el procedimiento. Al respecto, Sposetti remarcó que es preciso cuantificar "la frecuencia" con la que este efecto adverso se presenta, en caso de que esté vinculado con la vacuna.
Para la médica, la noticia surgida desde Oxford "puede llegar a ser una mala noticia" recién si se confirma que existe una verdadera relación entre el efecto adverso y la vacuna. Por el momento, consideró, la decisión de los investigadores "habla de la seguridad con la que se manejan los ensayos y de que lo que prevalece en todo momento es la seguridad del paciente".
"Todo esto está regulado no sólo por entidades de cada país sino también por comités independientes, comités de ética y comités de científicos. Todo está regulado desde siempre y sucede todo el tiempo, lo que sucede es que ahora están todos mirando en detalle", subrayó.
Esta postura de Sposetti fue compartida por otros especialistas argentinos en el tema. Leandro Cahn, director ejecutivo de la Fundación Huésped (una organización no gubernamental dedicada a promover la salud pública), pidió en su cuenta de Twitter "no desesperar" por la noticia. "Esto es algo que puede suceder en un estudio así y ahora el comité de seguridad del estudio va a analizar el caso para recomendar cómo seguir. Por estas cosas decimos, también, que las vacunas son seguras y por eso es importante culminar los ensayos clínicos", aclaró.
El infectólogo Hugo Pizzi, también argentino, abonó la cautela: "Le diría a la población que se quede tranquila, que esperemos porque esta vacuna es seria y viene avanzando a pasos muy firmes", comentó a la emisora AM790, remarcando que el afectado fue un único paciente en Reino Unido y no se presentaron problemas en otras pruebas en Brasil o Sudáfrica.
El riesgo de la desinformación y los antivacunas
Sposetti advirtió que la inédita atención de la población y medios de comunicación de todo el mundo que recae sobre este tipo de ensayos como consecuencia de la pandemia de COVID-19 puede jugar un rol un tanto peligroso, al generar en muchos casos "información que la población a veces no puede entender".
Sposetti advirtió que uno de los efectos "negativos" de que la suspensión temporal del ensayo se haya difundido es reforzar las posiciones de grupos contrarios a la vacunación.
"Supongamos que se decide que el estudio siga porque se identificó que el efecto adverso no tuvo nada que ver con la vacuna. Va a seguir pero en la población queda una sensación de miedo y de 'no voy a participar en el estudio' o 'no me voy a poner la vacuna'", alertó.
En ese sentido, Sposetti manifestó su preocupación por el impacto de la noticia, en tiempos en que "hay tantos antivacunas que se van a agarrar de esas cosas para seguir con esa lucha inútil".
