El centro ruso de virología y biotecnologías Vector pronto concluirá la segunda fase de los ensayos clínicos de su vacuna anti-COVID-19 'EpiVacCorona'.
¿Qué sabemos acerca de la 'EpiVacCorona'? Ante todo, su nombre da a entender que es una vacuna a base de epítopos contra coronavirus.
Un epítopo, también conocido como determinante antigénico, es una porción muy pequeña de una molécula que es reconocida por el sistema inmunitario. Si el sistema inmunitario decide que ha identificado una amenaza, se activa una respuesta inmune cuyo objetivo es impedir el desarrollo y la propagación de la infección.
Los científicos empezaron a diseñar la vacuna, usando los datos obtenidos a través de la cristalografía de rayos X y el análisis completo del genoma del virus. A través de la simulación por computadora proyectaron centenares de epítopos del coronavirus SARS-CoV-2 y seleccionaron los más importantes: los que provocan la respuesta inmune capaz de bloquear las funciones vitales del virus.
Luego, los epítopos seleccionados fueron sintetizados químicamente como moléculas peptídicas, que, a su vez, fueron acopladas a una macromolécula de proteina —molécula de gran tamaño— que sirve como portador para estos péptidos.
¡Listo! Aquí está el ingrediente activo de la vacuna 'EpiVacCorona'.
Después este conjunto de epítopos se introduce con la vacuna y el sistema inmunitario lanza una respuesta defensiva a un coronavirus. Se trata solo de epítopos del coronavirus, la vacuna no contiene el virus, ni su genoma, ni sus proteínas, según explicó Alexandr Rízhikov, jefe del departamento de zoonosis y gripes del centro Vector.
Cien voluntarios
Vector recibió un permiso para realizar las dos primeras fases de los ensayos clínicos de su vacuna el pasado 24 de julio y las inició el 27 de julio. Un total de cien voluntarios, tanto hombres como mujeres, fueron admitidos a las pruebas. Catorce personas de 18 a 30 años participaron en la primera fase, un ensayo abierto; y 86 voluntarios de 18 a 60 años toman parte en la segunda fase —un estudio de grupos paralelos, simple ciego, randomizado, controlado con placebo— que se está llevando a cabo ahora y terminará el próximo 30 de septiembre.
El centro todavía no ha publicado los primeros resultados de sus investigaciones por motivos de un posible mal uso de los datos que sus científicos han obtenido durante los ensayos de la 'EpiVacCorona'. Por eso, actualmente Vector se encarga de los preparativos necesarios para recibir patentes de vacuna, afirmó Alexandr Rízhikov al agregar que los primeros resultados de las pruebas estarán disponibles al público en los próximos meses.
Todos los voluntarios se sienten bien, según los datos de la oficina rusa de protección al consumidor, Rospotrebnadzor.
Los estudios completados durante la primera etapa de las pruebas clínicas demostraron la seguridad de la 'EpiVacCorona'.
Según Rízhikov, de momento la vacuna 'EpiVacCorona' tiene una respuesta bastante estable ante las mutaciones del coronavirus SARS-CoV-2, en gran medida gracias a los epítopos del virus tan minuciosamente seleccionados cuando los científicos comenzaron a diseñar la vacuna.
También se sabe que la inmunidad generada por la vacuna resulta suficiente para un plazo de al menos seis meses y que no hay restricciones en cuanto a la revacunación con 'EpiVacCorona'. Los 100 voluntarios que participaron en los ensayos, todos desarrollaron inmunidad.
¿Y después?
El centro Vector concluirá la segunda fase de las pruebas clínicas de su vacuna el 30 de septiembre.
En cuanto a la tercera fase —los ensayos posregistro— a esa etapa serán admitidos más de 3.000 voluntarios. Vector tiene planes de registrar su vacuna en octubre.
De este modo, se prevé que la fabricación de la 'EpiVacCorona' comience en noviembre próximo, por lo que la vacunación de los grupos de riesgo puede iniciarse hacia fines de 2020 y principios de 2021.
