Cuba da luz verde a fase III del ensayo clínico de vacuna Soberana 02 contra el COVID-19
06:18 GMT 04.03.2021 (actualizado: 11:36 GMT 07.10.2021)
© AP Photo / Ramon Espinosa
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LA HABANA (Sputnik) — El proyecto de vacuna cubana contra COVID-19 conocido como Soberana 02 recibió la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, (Cecmed), para iniciar la fase III de los ensayos clínicos, confirmó la empresa farmacéutica BioCubaFarma.
"Aprueba la autoridad regulatoria cubana Cecmed el inicio del ensayo clínico de Fase III, del candidato vacunal Soberana 02, del Instituto Finlay de Vacunas", precisó BioCubafarma en su cuenta de la red social Twitter.
Aprueba la Autoridad Regulatoria Cubana @cubacecmed el inicio del Ensayo Clínico de Fase III, del Candidato Vacunal #Soberana02, del Instituto Finlay de Vacunas. #CubaEsCiencia #CubaPorLaVida pic.twitter.com/jlC0DPhwXQ
— BioCubaFarma (@BioCubaFarma) March 4, 2021
Soberana 02, una vacuna conjugada en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico, comenzó la fase II de ensayos clínicos el 22 de diciembre último y es el primer candidato de vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 en América Latina en llegar a la tercera etapa de investigaciones clínicas.
18 de diciembre 2020, 14:31 GMT
Por su parte, el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), desarrollador de este fármaco, destacó en su cuenta de Twitter las palabras de la directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, después de una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo clínico de Soberana 02.
La directora del @CecmedCuba, después una exhaustiva evaluación del expediente del ensayo clínico de #Soberana02, explica que la vacuna es muy segura y la evidencia clínica la avalan para pasar al Fase III#CubaPorLaVida @FinlayInstituto @BioCubaFarma @centro_cim pic.twitter.com/VRrVEdmmIK
— Instituto Finlay de Vacunas (@FinlayInstituto) March 4, 2021
La doctora Jacobo Casanueva, directora de la autoridad regulatoria, argumentó que Soberana 02 es "un candidato vacunal que ha demostrado un perfil adecuado de seguridad, y pasada toda la revisión que ha hecho el Cecmed sobre estos estudios fase I y II, donde se revisaron todos los estudios en animales y preclínicos, la información de calidad del producto, incluidos los procesos de producción, y especificaciones de calidad".
Según el Ministerio de Salud Pública (Minsap) de la isla, el ensayo clínico de la tercera fase del proyecto vacunal más avanzado se realizará en 50 vacunatorios distribuidos en ocho municipios de la capital cubana, y participarán 40.010 voluntarios que recibirán el medicamento en estudio.
La directora del Cecmed subrayó que en los estudios realizados hasta el momento a Soberana 02 "se ha visto en los sujetos anticuerpos neutralizantes lo que significa que la vacuna está siendo efectiva contra el virus por tanto es un mensaje alentador a la población, pero hay que tener paciencia y cumplir con las regulaciones establecidas".
Hasta el momento los científicos en Cuba trabajan en cinco proyectos vacunales, tres de ellos desarrollados en el IFV —Soberana 01, Soberana 02 y Soberana 01-A—, mientras que el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), trabaja en los proyectos de vacunas Abdala y Mambisa.
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