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Soberana 02, la vacuna de bandera cubana a punto de zarpar

© Sputnik / Miguel Fernández MartínezLa doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba
La doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba - Sputnik Mundo, 1920, 05.03.2021
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LA HABANA (Sputnik) — Pese a tener una economía arrinconada por el bloqueo comercial y financiero impuesto por EEUU desde hace más de medio siglo, y de sufrir el desgaste de una crisis sanitaria provocada por la pandemia del COVID-19, Cuba avanza a la tercera fase de ensayos clínicos de un proyecto de vacuna contra esa enfermedad.
Nadie se sorprende que farmacéuticas y laboratorios de países con alto poder económico y tecnológico lideren el desarrollo de vacunas contra el COVID-19, como Pfizer, Moderna, Johnson&Johnson (EEUU), Universidad de Oxford, Aztrazeneca (Reino Unido), BioNTech (Alemania), Gamaleya-Sputnik V (Rusia) y Sinopharm (China).
Aun cuando las diferencias en recursos y tecnologías puedan resultar muy marcadas, y algunos no logren comprender o estar escépticos, Cuba no está ausente de esa lista científica de élite tan visible en estos momentos, a pesar de su deprimida economía y de sus esfuerzos por sacar la nariz a flote en el intento de abastecer sus mercados y cubrir las necesidades de su gente.
© Sputnik / Miguel Fernández MartínezLa doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba
La doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba - Sputnik Mundo, 1920, 05.03.2021
La doctora Dagmar García, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, de Cuba
Con el inicio de la fase III —y final— del ensayo clínico del proyecto vacunal Soberana 02, la isla está a punto de cumplir el sueño más preciado de muchas naciones en el planeta —incluso en el llamado Primer Mundo— de poder inmunizar a toda su población (11,2 millones de personas), antes que finalice el año 2021, con un fármaco de producción nacional.
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¿Dónde se desarrolla el milagro?

De los cinco proyectos en estudio que se desarrollan actualmente Cuba, tres corresponden al Instituto Finlay de Vacunas (IFV), la institución líder en la investigación, desarrollo y producción de vacunas en la isla, con más de 30 años de experiencia profesional en la investigación de medicamentos preventivos, y que hoy soporta con sus producciones la mayoría de los fármacos que se utilizan como parte del programa nacional ampliado de inmunización.
En un reciente encuentro con varios medios de prensa extranjera acreditados en Cuba, en el que participó Sputnik, la directora de Investigaciones del IFV, doctora Dagmar García, explicó que esta institución se vinculó desde el inicio de la pandemia en la tarea por erradicarla, después que los científicos cubanos fueron convocados por la máxima dirección del país a volcar todas las capacidades en función del control epidémico.
"Desde el mes de abril de 2020 —comentó la doctora García—, se comenzó un estudio de intervención comunitaria con una vacuna, que si bien no tiene un efecto especifico contra el COVID-19, fue desarrollada en el IFV en la década de 1980 con el objetivo de prevenir las enfermedades virales vinculadas a otras patologías".
A partir del mes de mayo del año pasado –comentó—, el IFV se dedicó completamente al trabajo de búsqueda de vacunas específicas contra el COVID-19, y se consideró una alianza estratégica con el Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana, y cada una aportó sus mejores capacidades científicas. Allí surge la historia de los proyectos Soberanas (01, 02, y 01-A).

Desarrollo y producción de vacunas

La doctora García explicó que, aunque el IFV es la institución líder en el desarrollo de estos proyectos de vacunas, el sistema productivo está triangulado entre tres instituciones fundamentales.
"La proteína viral que forma parte de las vacunas —subrayó la investigadora— se obtiene en el CIM, mientras que en el IFV, se despliega un complejo proceso de conjugación de los elementos que conforman al medicamento, y en el Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) se hace el escalado del proceso productivo de la formulación y llenado de la vacuna".
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"El proceso productivo triangula las mejores capacidades de estas tres instituciones científicas en función de lograr niveles productivos que ahora mismo están en el orden de lotes de 150.000 unidades", enfatizó García.

Fase III de Soberana 02

Después de la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) para la aplicación del protocolo de estudios fase III de Soberana 02, emitida el pasado 3 de marzo, se deben vacunar 44.010 sujetos en un ensayo clínico controlado, y será la manera que permitirá aportar los datos de eficacia clínica de la vacuna.
"La fase III es un ensayo largo —precisó la científica cubana—, con un esquema de tres dosis con intervalos de 28 días, por lo que el proceso de estudio clínico podrá durar entre dos y tres meses para encontrar los resultados que estamos previendo".
Teniendo en cuenta los tiempos establecidos para el estudio, se prevé que en el segundo semestre del año 2021 inicie el proceso de vacunación masiva de la población en la isla.
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Riesgos

La directora de Investigaciones del IFV señaló que, tanto los proyectos vacunales Soberana 01 como la 02, son vacunas de subunidades proteicas, en las que en ningún momento se trabaja con el virus SARS-CoV-2, y en ese sentido no hay riesgos biológicos por estar expuestos al virus en el desarrollo de las vacunas.
"Obviamente —agregó— en otros bioensayos que utilizamos si se evalúan las muestras de los sujetos vacunados, si se enfrentan al virus, y eso se hace en una institución donde hay un laboratorio con nivel III de bioseguridad, que es donde se realizan ensayos que implican trabajar con el virus vivo".
El desarrollo de la vacuna está montado en un sistema productivo —insistió—, donde la fábrica que produce trabaja con un antígeno que no proviene del virus, todo en medio de procesos biotecnológicos en los que hay mucha experiencia en Cuba, incluso para el desarrollo de otras vacunas.
Recordó que siempre existe el riesgo porque se trabaja con muestras biológicas que proceden de seres humanos, pero en toda investigación se trabaja con determinados niveles de bioseguridad acorde al tipo de trabajo que se esté realizando.
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Ventajas

Según la doctora Dagmar García, los cinco candidatos de vacunas contra el COVID-19 que se están desarrollando en Cuba tiene la ventaja que están basados en plataformas de otras vacunas que tienen muchos años de uso.
"Son vacunas innovadoras —dijo—, pero a su vez tienen un precedente de años y de uso de las mismas tecnologías vacunales, por tanto, estamos hablando que son vacunas muy seguras, y que la probabilidad de que ocurran eventos adversos graves asociados es muy baja".
Especificó que todavía no son vacunas, son candidatos vacunales, pero en la fase clínica que transcurre en estos momentos, con una fase I y II terminadas, donde se han puesto miles de vacunas, no se ha reportado ningún evento adverso relacionado con la vacuna.
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"En términos de seguridad eso es lo que estamos esperando, que no haya eventos adversos más allá de los que son normalmente esperados en un proceso de vacunación", enfatizó la investigadora del IFV.
Además de los tres proyectos de vacunas que desarrolla el IFV —Soberana 01, Soberana 02 y Soberana 01-A—, otros dos se estudian en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), que trabaja en las vacunas Abdala y Mambisa.
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