Rusia destaca avances en la cooperación con la EMA sobre la vacuna Sputnik V
10:48 GMT 08.10.2021 (actualizado: 17:47 GMT 08.10.2021)
© Mikhai Karaush
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MOSCÚ (Sputnik) — El ministro de Exteriores ruso, Serguéi Lavrov, destacó importantes avances en la cooperación entre Rusia y la agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la vacuna contra el coronavirus Sputnik V.
"Ahora estamos cooperando con la Agencia Europea de Medicamentos para registrar la vacuna Sputnik V y nuestro trabajo ha avanzado ya lo suficiente. Ahora nos encontramos en la etapa de la llamada revisión continua", dijo Lavrov en una reunión de la Asociación de Empresas Europeas en Rusia.
El ministro señaló que las cuestiones relacionadas con el registro y el reconocimiento mutuo de vacunas deben ser solucionadas basándose en "un diálogo profesional entre especialistas en el campo de la salud, el saneamiento, así como los epidemiólogos".
Según Lavrov, los políticos, por su parte, deben facilitar ese diálogo de todas las formas posibles.
La EMA comenzó el proceso de autorización de Sputnik V para Europa a inicios de marzo.
Reconocimiento mutuo de las vacunas
Por su parte, el portavoz de la Presidencia rusa, Dmitri Peskov, expresó la esperanza de que Rusia y la Unión Europea logren próximamente un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de las vacunas contra el nuevo coronavirus.
El Ministerio de Salud ruso anunció varias horas antes haber remitido a la Delegación de la Unión Europea en Rusia los papeles necesarios para la convalidación mutua de los certificados de vacunación contra el COVID-19, y avanzó que representantes de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) podrían visitar Rusia en diciembre próximo para certificar la primera vacuna registrada contra el coronavirus, Sputnik V.
"Confiamos en que pronto habrá resultados, y es lo más importante", comentó Peskov en una comparecencia ante los periodistas el 8 de octubre.
7 de octubre 2021, 16:00 GMT
El representante del Kremlin reconoció que algunas cuestiones, particularmente la relacionada con el intercambio de datos, dieron lugar a "malentendidos" entre Bruselas y Moscú en el pasado, pero opinó que "ahora hay más motivos para el optimismo" y que las dos partes están "trabajando en una clave constructiva".
El mutuo reconocimiento de vacunas entre Rusia y la UE, según Peskov, es "sumamente importante".
"Se requiere para eliminar las barreras y los escollos innecesarios ante el movimiento [de personas]", destacó el portavoz.
Nuevas inspecciones a la vacuna rusa
La EMA planea realizar nuevos viajes de inspección a Rusia para evaluar la calidad del inmunizante ruso anti-COVID Sputnik V en el caso de que disponga de nuevos datos, informó el servicio de prensa del organismo.
"La vacuna Sputnik V sigue bajo revisión continua por parte de la EMA. La revisión continua estará en curso hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización que aún no se ha recibido. A medida que el solicitante presente nueva información durante la revisión continua, pueden ser necesarias nuevas inspecciones", comunicó la EMA en respuesta a una pregunta sobre los viajes de inspección previstos a Rusia.
El regulador también explicó que toda la información sobre las inspecciones "se incluirá en el informe de evaluación final que se publicará en nuestro sitio web en el momento de la recomendación de la EMA sobre autorización de comercialización, si se recibe una solicitud".
El 8 de octubre el Ministerio de Salud ruso informó a Sputnik que se están negociando los detalles de una visita de los representantes del organismo regulador, necesarios para poder certificar el fármaco Sputnik V. Esta visita puede tener lugar ya en diciembre.
En junio pasado una delegación de la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) llegó a Rusia para inspeccionar el proceso de producción de la vacuna rusa.
La OMS publicó más tarde un informe preliminar en el que anunció haber registrado varios problemas en la producción del fármaco en Rusia, la mayoría de los cuales está relacionada con la protección del medio ambiente.
8 de octubre 2021, 16:03 GMT
Los expertos también se refirieron a "problemas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de lotes de Gam-COVID-Vac (nombre técnico de Sputnik V)". Además, fueron detectados problemas con la esterilidad durante el proceso de fabricación.
El portavoz del Kremlin aseguró entonces que todos los problemas detectados por la OMS pronto fueron resueltos.
Hoy en día la EMA evalúa cinco vacunas: Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo en agosto de 2020, CureVac, Novavax, Sinovac y la francesa Vidprevtyn/Sanofi.
La EMA hasta el momento aprobó tres vacunas estadounidenses (Pfizer, Moderna y Johnson&Johnson) y una británica (AstraZeneca). Las dos primeras han recibido autorización para vacunar a niños de entre 12 y 16 años.
La vacuna rusa Sputnik V
Sputnik V, registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020, consta de dos dosis que se aplican con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados provisionales de la tercera fase del ensayo clínico de la vacuna rusa, que confirmaron una seguridad y eficacia del 91,6%.
La vacuna está aprobada en 70 países de Europa, Asia, África y América, entre ellos Argentina, Bolivia, México y Venezuela.
