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La Agencia Europea de Medicamentos comienza a evaluar la vacuna española contra el coronavirus
La Agencia Europea de Medicamentos comienza a evaluar la vacuna española contra el coronavirus
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MOSCÚ (Sputnik) — La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) anunció el comienzo del proceso de evaluación de la vacuna española contra... 29.03.2022, Sputnik Mundo
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La vacuna de Hipra se encuentra actualmente en la tercera fase de ensayos clínicos y es la más avanzada de los proyectos españoles de fármacos contra el COVID-19.Se trata de una vacuna basada en proteínas que está prevista como dosis de refuerzo para adultos que ya completaron la pauta de inmunización con otras.La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos, que compararon la respuesta inmunitaria de Hipra con la de la vacuna de ARNm Comirnaty.El organismo europeo indicó que "evaluará los datos a medida que estén disponibles" para decidir "si los beneficios superan los riesgos", y que la revisión continuará "hasta que haya suficiente evidencia disponible" para una solicitud formal de autorización de comercialización.Aunque la EMA no pudo precisar un plazo, aseguró que el proceso de evaluación continua tomará "menos tiempo de lo normal" ya que es una herramienta creada para acelerar los trámites en caso de emergencia de salud pública.La agencia europea comunicará más información una vez se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.En caso de superar el análisis de la EMA, se prevé que la vacuna española esté lista en el segundo trimestre del año, cuando se estima una producción de 600 millones de dosis que se podría doblar el año que viene.
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La Agencia Europea de Medicamentos comienza a evaluar la vacuna española contra el coronavirus
MOSCÚ (Sputnik) — La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) anunció el comienzo del proceso de evaluación de la vacuna española contra el COVID-19 desarrollada por la empresa Hipra.
"El comité de medicamentos para uso humano de la EMA ha iniciado una revisión continua de la vacuna Hipra para la COVID-19 [también conocida como PHH-1V]", comunicó el organismo comunitario.
La vacuna de Hipra se encuentra actualmente en la tercera fase de ensayos clínicos y es la más avanzada de los proyectos españoles de fármacos contra el COVID-19.
Se trata de una vacuna basada en proteínas que está prevista como dosis de refuerzo para adultos que ya completaron la pauta de inmunización con otras.
La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos, que compararon la respuesta inmunitaria de Hipra con la de la vacuna de ARNm Comirnaty.
"Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como ómicron", sostuvo la Agencia de Medicamentos.
El organismo europeo indicó que "evaluará los datos a medida que estén disponibles" para decidir "si los beneficios superan los riesgos", y que la revisión continuará "hasta que haya suficiente evidencia disponible" para una solicitud formal de autorización de comercialización.
10 de marzo 2022, 20:33 GMT
Aunque la EMA no pudo precisar un plazo, aseguró que el proceso de evaluación continua tomará "menos tiempo de lo normal" ya que es una herramienta creada para acelerar los trámites en caso de emergencia de salud pública.
La agencia europea comunicará más información una vez se haya presentado la solicitud de autorización de comercialización de la vacuna.
En caso de superar el análisis de la EMA, se prevé que la vacuna española esté lista en el segundo trimestre del año, cuando se estima una producción de 600 millones de dosis que se podría doblar el año que viene.
