La investigación, denominada KidCOVE, se realiza conjuntamente con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los institutos nacionales de Salud, así como con la Oficina de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
"Estamos entusiasmados por el comienzo en EEUU y Canadá de la fase 2/3 del estudio mRNA-1273 entre niños sanos, agradecemos la colaboración de NIAID y BARDA", dijo el director general de Moderna, Stephane Bansel.
El estudio pretende evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de dos dosis de la vacuna mRNA-1273 administradas con un intervalo de 28 días. Se planea que en el estudio participen alrededor de 6.750 niños de 6 meses a 12 años de Estados Unidos y Canadá.
Durante la primera fase, los participantes del estudio de dos a 12 años se vacunarán con una de las dos dosis (50 o 100 µg) del fármaco, mientras los participantes más pequeños, de seis meses a dos años, recibirán el medicamento en tres dosis (25, 50 y 100 µg).
Más tarde se realizará un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la segunda fase del estudio, que cuenta con un control con placebo. Después de la segunda vacunación, los participantes del estudio se encontrarán bajo observación médica durante 12 meses.
En diciembre pasado Moderna comenzó a probar su vacuna contra el coronavirus en adolescentes de EEUU de 12 a 17 años. Se espera que la información sobre ese ensayo se recopile en los próximos meses.