"La aprobación emitida por el CECMED está sustentada sobre la base del contexto epidemiológico actual, con el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica y basado en los resultados de seguridad e inmunogenicidad que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos fase I y fase II", precisa el comunicado del organismo regulador.
El documento especifica que el estudio aprobado es un ensayo fase I-II, "secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico", que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos.
Se empleará un esquema de tres dosis —dos de Soberana 02 y una de Soberana Plus— el mismo que se aplicó a la población adulta, y se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.
El comunicado del CEDMED agrega que ambos candidatos vacunales ya se han aplicado a miles de personas, y han demostrado ser seguros y bien tolerados en adultos, tanto en los ensayos clínicos realizados como en el estudio de intervención.
Según datos aportados por el Ministerio de Salud Pública de la isla, hasta el 8 de junio han sido administradas 3.016.266 dosis de los candidatos vacunales cubanos Soberana 02, y Soberana Plus, desarrolladas por el Instituto Finlay de Vacunas; y Abdala, a cargo de investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Hasta la fecha, 1.833.775 personas han recibido al menos una dosis de uno de esos candidatos cubanos, 969.119 personas ya tienen segunda dosis, y 213.372 la tercera, según un reporte del sitio web Cubadebate.